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安卓喹啉 一种治疗乙型肝炎的新药 在第二阶段进行了研究 以探讨其作用机制 分为两个剂量组

2020-10-11

二期完整试验设计如下:共60例慢性乙型肝炎患者(每组20例)将接受安曲喹诺或安慰剂治疗。每位受试者将接受1剂安曲喹诺或安慰剂。筛查开始前,必须获得所有受试者的书面知情同意。筛选期最长为14天。在完成所有筛选评估并确认合格标准后,受试者将在12周的第一天每天服用100毫克、200毫克安曲喹诺或安慰剂,直到有数据证明HBV-DNA超过10倍[最小值]、不可接受的毒性、不符合性或受试者撤回其同意或研究人员决定停止治疗,以先到者为准。

范晓渐康结论:目前安曲喹诺注册的两项治疗慢性乙型肝炎的临床试验已进入二期。此前曾推广安曲喹诺治疗慢性乙型肝炎的随机双盲试验(二期红箱第二项预计2020年12月完成)。还有一个科研,就是上面的实验设计(先红框)。安曲喹诺治疗HBV的这项II期研究尚不知晓,检测数据尚未在医学期刊上公布(第一个红色方框表示已于2020年6月30日完成,但未发现相关公布数据)。

新药安卓喹啉二期乙肝机制探讨分两个剂量组进行

实际的二期研究的雄喹啉剂型是胶囊。开始时间:2018年8月10日。二期预计完成时间:2020年6月30日(之前推广为安曲喹诺的IIa部门)。这是一项二期、三项、双盲、剂量规模、安慰剂对照试验,旨在评估安曲喹诺对慢性乙型肝炎患者的疗效。该研究是根据良好临床实践指南和赫尔辛基宣言进行的。获得当地伦理委员会或各研究中心机构审查委员会的批准,所有慢性乙型肝炎受试者将出具书面知情同意书(来自:美国临床试验数据库中原研究者的评论,下图:安卓喹啉结构图)。

安曲喹诺目前是全球的分子靶点:MEK-1蛋白激酶;Ras基因是多领域正在开发的新药,包括治疗非小细胞肺癌和胰腺肿瘤(期);治疗非小细胞肺癌期、高脂血症、特应性皮炎、急性髓性白血病、乙肝病毒(期)(下图来自AdisInsight药物研发信息库)。

次要效应指标:0、4、8、12周血清HBV DNA水平的变化(即HBV-DNA单位为IU/mL;第0周、第4周和第8周乙型肝炎外观抗原的变化纤维化-4量表。第0周和第12周与基线FIB-4量表相比的变化;第12周乙肝E抗原丢失率为第12周HBeAg丢失的百分比。第12周开始谷草转氨酶基线变化;与第12周的GPT相比。

二期不接受渐康的志愿者需要满足20-75岁成年人或青年人的详细选择标准:血清乙肝外观抗原阳性6个月以上;体重指数小于等于35;乙肝表面抗原定量10iu/mL,HBV-DNA定量2000 IU/mL。GOT或GPT大于或等于25 IU。清除量表如下:(1)肝失代偿的证据如:(1)凝血病的定义是凝血酶原时间延长3秒以上;总胆红素是正常上限的两倍;FIB-4为3.25或更高;筛查时血液生化指标异常;白细胞计数低于2500细胞/UL。

由台湾中山医科大学与金生物科技股份有限公司赞助的男喹啉完整二期试验设计方案的研究人员,将专注于男喹啉治疗慢性乙型肝炎的随机对照试验(临床试验NCT04112147)。本研究的主要目的是评价安祖桂醇的抗HBV活性。第二个目的是探讨安祖桂醇在慢性乙型肝炎中的作用机制和细胞因子的变化。

实验组:安佐桂醇胶囊200 mg剂量组受试者在12周内服用100 mg BID安佐桂醇;药物:安卓喹啉胶囊200毫克受试者将在12周内服用100毫克BID安卓喹啉。安慰对照物质:受试者将接受50毫克安卓喹啉治疗12周。研究者将关注安卓喹啉II期的主要效应指标:0周和12周乙肝外观抗原(Log-qHBsAg)的定量,这也是本研究的主要目的和主要终点:12周乙肝外观抗原定量的变化;

受试者将在第1、29、57和85天进行随访。根据评估时间表,研究人员采用了以下方法:体检、生命体征、临床试验、不良事件伴随用药和受试者依从性。主要终点是第85天乙肝表面抗原定量的变化。手臂干预/治疗实验组:100毫克安卓喹啉胶囊,受试者在12周内服用50毫克BID安卓喹啉;药物:安卓喹啉胶囊100毫克。受试者将在12周内服用50毫克比德安卓喹啉。

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